Roma, 13 ott. (Adnkronos Salute) – Dopo l’approvazione di Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, arriva in Italia clesrovimab per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale (Rsv) in neonati alla nascita o durante la loro prima stagione Rsv. “Il farmaco – informa Msd in una nota – è controindicato nei neonati con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti. Clesrovimab è un anticorpo monoclonale (mAb) preventivo a lunga durata d’azione, progettato per offrire una protezione diretta, rapida e duratura per l’intera durata di una tipica stagione Rsv, attraverso un singolo dosaggio fisso, non basato sul peso”. L’approvazione della Commissione europea (Ce) ne autorizza la commercializzazione in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), nonché in Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
“L’arrivo in Italia di clesrovimab rappresenta una nuova e importante opzione preventiva contro il virus respiratorio sinciziale, una delle principali cause di ospedalizzazione infantile che può provocare gravi bronchioliti e polmoniti sia nei neonati sani sia in quelli a rischio”, commenta Paolo Manzoni, direttore del dipartimento di Medicina materno-infantile della Aslbi, professore associato di Pediatria e neonatologia della università di Torino e Principal investigator dello studio clinico Smart. “Grazie alla sua efficacia e al dosaggio fisso indipendente dal peso del neonato, questa innovativa risorsa è in grado di alleviare il peso dell’infezione sui neonati, sulle famiglie e sui reparti ospedalieri”.
Come spiega Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di Msd Italia, “l’arrivo in Italia di clesrovimab rende finalmente disponibile anche nel nostro Paese la nuova opzione preventiva per le infezioni da virus respiratorio sinciziale nei neonati e nei lattanti. Lavoreremo fin da subito al fianco delle autorità competenti a tutti i livelli, nazionale e regionale, per garantire nel più breve tempo possibile l’accesso a questa innovazione a tutela dei più piccoli. Ancora una volta – aggiunge – siamo orgogliosi di supportare il Servizio sanitario nazionale nel ridurre l’impatto clinico e organizzativo di una patologia insidiosa come la bronchiolite, proteggendo la salute dei neonati e offrendo serenità alle loro famiglie. La nostra missione rimane da sempre quella di innovare, in particolare nel campo della prevenzione e assicurare più vita e più vita di qualità a tutti, dal primo respiro”.
Il concetto di prevenzione integrata trova piena convergenza con le esigenze e le strategie dei dipartimenti di prevenzione locali. “Il virus respiratorio sinciziale – sottolinea Michele Conversano, consulente della Asl di Taranto – rappresenta una delle infezioni stagionali più diffuse e una delle principali cause di ospedalizzazione infantile in Italia, con un impatto gravoso sulle famiglie e sull’intero Servizio sanitario nazionale. L’approvazione da parte di Aifa di clesrovimab mette finalmente a disposizione della sanità pubblica un’ulteriore arma efficace. La somministrazione con dosaggio fisso può garantire, inoltre, semplicità organizzativa per i nostri servizi di prevenzione sul territorio: siamo pronti a integrare questa nuova profilassi nel nostro portfolio strategico a tutela della salute dei più piccoli”.
L’Rsv è un virus contagioso che causa infezioni stagionali diffuse e può portare a gravi condizioni respiratorie come bronchiolite e polmonite. È una delle principali cause di ospedalizzazione tra i neonati a livello globale – si legge nella nota – per questo c’è un bisogno insoddisfatto di opzioni preventive sia per i neonati sani sia per quelli ad alto rischio durante la loro prima stagione di Rsv che, solitamente, coincide con il periodo che va dall’autunno alla primavera dell’anno successivo. La tempistica e la gravità in una determinata comunità o regione possono variare di anno in anno.
Complessivamente, la mortalità pediatrica correlata a Rsv è stimata in circa 101.400 decessi ogni anno nel mondo. A livello italiano, uno studio multicentrico prospettico che ha valutato la presentazione clinica e il rischio di ospedalizzazione da Rsv nei bambini di età inferiore ai 5 anni in diverse regioni italiane nel corso di quattro stagioni epidemiologiche (dal 2019 al 2024) ha stimato che Rsv risultava nel 40,2% dei casi di infezione respiratoria acuta. La frequenza di ospedalizzazione è stata del 4,4% nei soggetti Rsv-positivi e la degenza mediana di 5 giorni. Inoltre, la durata media della malattia ha superato le 2 settimane, con il 40,9% dei bambini ancora sintomatico dopo 14 giorni e il 15,4% dopo un mese. Queste evidenze sono coerenti con i dati di sorveglianza virologica italiana della stagione 2024–2025, e confermano la rilevanza epidemiologica dell’Rsv nel contesto delle infezioni respiratorie pediatriche. Secondo la rete RespiVirNet, su 59.674 campioni analizzati, l’Rsv rappresenta nei bambini di età inferiore ai 2 anni il principale patogeno riscontrato nei tamponi analizzati.
